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澳门威尼斯人所有牌子-2017年美国FDA获批的乳腺癌新药盘点!

时间:2020-01-10 来源:威廉希尔娱乐 浏览:2078次

澳门威尼斯人所有牌子-2017年美国FDA获批的乳腺癌新药盘点!

澳门威尼斯人所有牌子,2017年在乳腺癌领域获批了4个新适应症和2个新药。其中靶向药物2个,包括帕妥珠单抗和一个新药来那替尼;内分泌治疗药物4个,包括3个cdk4/6抑制剂:kisqali、ibrance、verzenio和1个赫赛汀生物类似药-ogivri。

2017年美国fda审批的乳腺癌新适应症和新药:

对于激素受体阳性的乳腺癌患者,主要治疗手段是内分泌治疗。但cdk4/6的异常激活会使内分泌治疗发生耐药,如能阻断cdk4/6的激活,可有效控制肿瘤生长。2017年,美国fda在乳腺癌领域批准了4个cdk4/6抑制剂用内分泌药物,分别如下:

1ribociclib(瑞博西尼)

17年3月,美国fda批准了诺华公司新药ribociclib(kisqali,以前称为lee011)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(hr+/her2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

这是继辉瑞ibrance之后第二个cdk4/6抑制剂,作为乳腺癌领域的新药,它的获批是基于一项iii期临床研究的数据monaleesa-2,该研究共纳入了668例绝经后hr+/her2-晚期乳腺癌初治患者,结果显示,相对于单用芳香酶抑制剂来曲唑治疗,ribociclib与来曲唑联用可将疾病进展或死亡(pfs)风险降低了44%。联合用药组的中位pfs为25.3个月,而来曲唑单药组的中位pfs为16个月。可见ribociclib与来曲唑联合显示了卓越的疗效,目前总生存数据尚未成熟。

2palbociclib(帕博西尼)

与ribociclib一同获批的一线药物是palbociclib(ibrance®, pfizer),作为全球首个cdk4/6激酶抑制剂在2015年就已通过一项ii期研究的无进展生存期(pfs)数据获得了fda的加速批准,2017年又加入一个新的乳腺癌适应症,与芳香酶抑制剂(来曲唑)联用,作为内分泌基础的一线治疗,用于绝经后hr+/her2-的晚期乳腺癌患者。

该批准基于一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验paloma-2,比较帕博替尼联合来曲唑与来曲唑加安慰剂治疗晚期乳腺癌患者,主要终点是无进展生存期。

试验招募666名绝经后晚期乳腺癌患者,er+、her2-、未经激素治疗。随机分组(治疗组2:对照组1),每天125mg帕博替尼或者安慰剂,治疗21天,停止7天;每天曲唑2.5mg,患者在疾病恶化或无法忍受的毒性时停止治疗。病人在治疗初期检查血细胞,每两周查一次。实验组与对照组相比较:无进展生存期(pfs)24.8 vs 14.5个月,生存期延长达将近两倍。

3abemaciclib

第三个内分泌药是abemaciclib(verzenio),2017年9月,获得美国fda批准上市,abemaciclib获批用于用于激素受体阳性hr+、her2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。

abemaciclib作为cdk4/6抑制剂,在细胞中,cdk4/6能促进肿瘤的生长,而cdk4/6抑制剂可选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(cdk4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖,因此,abemaciclib有望能控制乳腺癌的进展,改善病情。

此项获批是依据一项iii期临床试验的结果,入组经内分泌治疗后疾病进展的hr+/her2-晚期乳腺癌患者669例,随机分到abemaciclib+氟维司群联合组和氟维司群单药组。结果显示,联合组的中位pfs为16.4个月;而单药组患者中位pfs为9.3个月。abemaciclib使患者的pfs有显著改善,因此获批作为经内分泌治疗后进展hr+/her2-乳腺癌二线治疗。

4trastuzumab-dkst(曲妥珠单抗生物类似物)

第四个是trastuzumab-dkst(ogivri),这是第一个由fda批准的赫赛汀生物类似药,也是美国第二次批准的用于治疗癌症的仿制药。2017年12月,trastuzumab-dkst获得了fda的优先审批资格,被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,用于her2过表达的乳腺癌患者,凭借的是一项iii期临床研究非常卓越的疗效数据。生物类似药是一种生物制品,除了满足法律规定的其他标准之外,还要有可靠的临床试验数据证明其与已被fda批准的生物药具有高度相似性,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

对于trastuzumab-dkstogivri预期的副作用研究人员也做出了介绍,其中包括头痛、腹泻、恶心、寒战、发热、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。除此之外,trastuzumab-dkst的标签还包括一个黑框警告,那就是增加患心脏病的危险,严重过敏样反应、肺损伤,以及损害发育中的胎儿。

另外两个在获批的是乳腺癌治疗的两个靶向药,分别如下:

1neratinib(来那替尼)

第一个是新药来那替尼neratinib(nerlynx), 2017年7月,美国fda批准了neratinib用于早期her2阳性乳腺癌的延长辅助治疗,这些成年患者群体先前已接受过含trastuzumab单抗的治疗方案。

这是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验extenet(nct00878709),在2840例早期her2阳性、在近两年内完成了trastuzumab治疗的乳腺癌患者随机试验中,研究人员评估了neratinib的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后,经neratinib治疗的患者中94.2%没有发生癌症复发或死亡,而接受安慰剂的患者为91.9%。

neratinib是一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,像拉帕替尼和阿伐他汀一样,用于延长辅助治疗早期her2过表达/扩增乳腺癌的成年患者,通过阻止通过表皮生长因子受体(egfr),her1,her2和her4信号通路转导,达到抗癌的目的。fda批准该药后,为早期、her2阳性、标准曲妥珠辅助治疗后、存在高危风险的乳腺癌患者的强化治疗提供了新的选择。

2pertuzumab(帕妥珠单抗)

第二个获批的靶向药物是pertuzumab(perjeta),获批的适应症为与曲妥珠单抗和化疗联合使用,作为her2阳性的早期高危乳腺癌患者的辅助治疗。

基于一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照iii期试验aphinity,评估了作为辅助治疗,与赫赛汀联合化疗相比,pertuzumab联合赫赛汀和化疗的疗效和安全性,共参考了4804例her2阳性早期乳腺癌患者的治疗情况。

对于her2阳性可手术乳腺癌患者,在化疗联合赫赛汀基础上加用pertuzumab可显著提高无浸润性疾病生存率。pertuzumab组患者的腹泻发生率高于安慰剂组。

在意向治疗人群(itt)中,接受perjeta / 赫赛汀 / 化疗的患者其3年无侵入性疾病生存率(idfs)为94.1%,优于使用安慰剂 / 赫赛汀 / 化疗的对照组(93.2%),达到了该研究的主要临床目的。

日前,pertuzumab(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得cde承办受理,国内患者有望不用出国就能买到。其他药物在美国虽然已经上市,国内上市估计还早得很。

更多药品信息请致电400-666-7998或登录全球肿瘤医生网。

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